A farmacêutica Pfizer apresentou um pedido a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a terceira dose da vacina contra Covid possa constar na bula do imunizante.
A Anvisa informou que a solicitação da Pfizer trata da vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em voluntários que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 anos de idade ou mais.
Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório.
O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação da dose de reforço contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho deste ano. Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul.
A agência tem 30 dias para apreciação do pedido, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.
